預見2023：《2023年中國抗癲癇藥行業全景圖譜》(附市場規模、競爭格局和發展前景等)

本文核心數據：競爭(zheng) 格局;發展現狀

行業(ye) 發展概況

1、定義(yi)

癲癇是中樞神經係統常見慢性疾病。部分性(局灶性)癲癇發作：最初的臨(lin) 床發作表現和異常腦電圖改變提示“一側(ce) 大腦半球內(nei) 的一組神經元首先受累”。按照有無意識障礙，進一步分為(wei) 簡單部分發作、複雜部分發作和繼發全麵性發作。

根據國家藥監局的數據顯示，我國癲癇總病率為(wei) 7.0%，約1000萬(wan) 癲癇患者，且每年約有40萬(wan) 新發癲癇患者，是第二大神經係統疾病2。每年發病次數約在50萬(wan) 次，危害大，意外傷(shang) 害多，死亡率高達20%。

在成人癲癇患者中，61.7%為(wei) 局灶性癲癇。但兒(er) 童是癲癇高發期，18歲以下兒(er) 童占全部癲癇患者的60%以上。多數患兒(er) 均需長期使用抗癲癇藥物治療，其理想目標是以一種抗癲癇藥物的最低有效劑量達到完全控製癲癇發作的目的，並盡可能降低藥物的不良反應，從(cong) 而提高患兒(er) 的生活質量。

2、產(chan) 業(ye) 鏈剖析

抗癲癇藥研發上遊基礎化工原料、醫藥中間體(ti) 、藥用輔料等行業(ye) ，其中藥用輔料包括固體(ti) 製劑輔料、液體(ti) 製劑輔料和新型藥用輔料。中遊按照產(chan) 品分類可分為(wei) 丙戊酸鈉、左乙拉西坦、奧卡西平、拉莫三嗪、丙戊酸鎂等。下遊目標客戶主要為(wei) 醫院藥房和患者等。

目前，我國抗癲癇藥研發上遊企業(ye) 主要為(wei) 、、諾康達醫藥等企業(ye) ，中遊主要有、、、、、、、、等企業(ye) 。

行業(ye) 發展曆程：行業(ye) 處於(yu) 起步期

自1912年苯巴比妥問世以來，抗癲癇藥物已走過了近1個(ge) 世紀的曆程。從(cong) 傳(chuan) 統抗癲癇藥物、新一代抗癲癇藥物，到近年來不斷誕牛的第三代抗癲癇藥物，抗癲癇藥物的發展令臨(lin) 床醫生、科研工作者和癲癇患者都為(wei) 之振奮。

依托行業(ye) 不同生命階段關(guan) 鍵因素的發展特征對行業(ye) 的成熟度進行綜合判定和分析，目前我國抗癲癇藥行業(ye) 處在行業(ye) 成熟階段。

行業(ye) 政策背景：規範、鼓勵雙線政策帶動行業(ye) 發展

依據《“十四五”醫藥工業(ye) 發展規劃》，我國將積極探索人工智能、雲(yun) 計算、大數據等技術在研發領域的應用，通過對生物學數據挖掘分析、模擬計算，提升新靶點和新藥物的發現效率。《發展規劃》關(guan) 於(yu) 抗癲癇藥產(chan) 業(ye) 的相關(guan) 摘錄如下表：

依據《“十四五”生物經濟發展規劃》，我國將積極利用雲(yun) 計算、大數據、人工智能等信息技術，對治療適應症與(yu) 新靶點驗證、臨(lin) 床前與(yu) 臨(lin) 床試驗、產(chan) 品設計優(you) 化與(yu) 產(chan) 業(ye) 化等新藥研製過程進行全程監管，實現藥物產(chan) 業(ye) 的精準化研製與(yu) 規模化發展。《發展規劃》關(guan) 於(yu) 抗癲癇藥產(chan) 業(ye) 的相關(guan) 摘錄如下表：

行業(ye) 發展現狀

1、傳(chuan) 統抗癲癇藥物：多數企業(ye) 進行了相關(guan) 布局

傳(chuan) 統抗癲癇藥物的主要品種為(wei) 丙戊酸鈉、卡馬西平、苯妥英鈉、苯巴比妥。目前，有不少企業(ye) 在這些品種進行了產(chan) 品布局，主要銷往醫院端。

2、新興(xing) 抗癲癇藥物：托吡酯僅(jin) 有1家公司生產(chan)

新興(xing) 抗癲癇藥物的主要品種有左乙拉西坦、拉莫三嗪、奧卡西平、托吡酯。其中，托吡酯僅(jin) 有西安楊森製藥有限公司進行生產(chan) 。

3、第三代抗癲癇藥物：僅(jin) 有兩(liang) 家廠商生產(chan) 拉考沙胺

第三代抗癲癇藥物主要為(wei) 拉考沙胺，其在我國的主要生產(chan) 廠商為(wei) 江西青峰藥業(ye) 有限公司、優(you) 時比(珠海)製藥有限公司。

4、抗癲癇藥物市場規模：近5年來強勁攀升

根據國家衛生健康委發布的《精神障礙診療規範(2020年版)》，我國癲癇的患病率約為(wei) 0.4%-0.7%，低於(yu) 世界平均水平，但在龐大人口基數的影響下，需要獲得合理治療的癲癇患者已達900多萬(wan) 人，並在此基礎上每年新增40多萬(wan) 人。患病人群中約40%未曾接受過任何治療，另外近40%接受的是非正規治療。臨(lin) 床研究表明，新診斷的癲癇病人，如果接受規範、合理的抗癲癇藥物治療，70%-80%患者的發作是可以控製的。然而在發展中國家，由於(yu) 人們(men) 對癲癇缺乏正確認識，加之醫療資源匱乏，大多數癲癇患者得不到合理有效的治療，存在較大的治療缺口。

根據科瑞德招股說明書(shu) 的數據，近年來，我國抗癲癇藥的市場銷售額增長較快，已由2018年的55.06億(yi) 元增長至2022年的70.22億(yi) 元，複合增長率約為(wei) 6.27%，具有較強的成長。

行業(ye) 競爭(zheng) 格局

1、區域競爭(zheng) ：區域性特征明顯，集中在浙江、四川、江蘇和北京

目前，我國抗癲癇藥企業(ye) 主要集中在浙江、四川、江蘇和北京等地。其中，位於(yu) 浙江的企業(ye) 數量有11家，其次是四川和江蘇，分別為(wei) 10家和7家。

2、企業(ye) 競爭(zheng) ：恩華藥業(ye) 是國內(nei) 唯一一家專(zhuan) 注於(yu) 中樞神經係統藥物研發和生產(chan) 的上市企業(ye)

目前，我國抗癲癇藥行業(ye) 上市企業(ye) 的產(chan) 品主要為(wei) 苯巴比妥、苯妥英鈉、丙戊酸鈉、加巴噴丁、拉莫三嗪、氯硝西泮、左乙拉西坦。其中，苯巴比妥、丙戊酸鈉、拉莫三嗪和氯硝西泮均隻有一家上市公司布局。

3、產(chan) 品競爭(zheng) ：丙戊酸鈉占據超過37%的市場規模，排名第一

目前，我國抗癲癇藥主要包括丙戊酸鈉、左乙拉西坦、奧卡西平、拉莫三嗪、丙戊酸鎂等品種。根據PDB數據庫的資料顯示，2021年抗癲癇藥市場格局主要由4種藥物占據，其中丙戊酸鈉為(wei) 37.6%，市占率第一;其餘(yu) 三種藥物拉莫三嗪、奧卡西平和拉莫三嗪分別為(wei) 19.6%、12.3%和6.8%，其他所有藥物總市占率為(wei) 13.4%。

截至2023年9月12日，我國藥監局共頒發了65個(ge) 左乙拉西坦生產(chan) 許可證、51個(ge) 丙戊酸鈉許可證。但值得注意的是，丙戊酸鎂的許可證隻有5個(ge) 。

行業(ye) 發展前景及趨勢預測

根據中華神經科雜誌的資料，目前，我國抗癲癇藥物主要為(wei) 丙戊酸鈉、左乙拉西坦、奧卡西平、拉莫三嗪、丙戊酸鎂。但癲癇是一個(ge) 非常複雜的疾病，多樣性的病因、多種類的發作，涉及不同神經環路和分子靶點。上述抗癲癇藥物僅(jin) 僅(jin) 控製發作症狀，並沒有針對病因治療。未來針對癲癇治療的藥物研究會(hui) 更深入地從(cong) 癲癇致病基因突變、自身免疫、神經炎症級聯式激活、腦-腸-微生物軸調節等方麵入手，尋找針對癲癇發生的分子靶點進行個(ge) 體(ti) 化精準治療。

前瞻根據近年來我國抗癲癇藥物銷售額的年複合增速測算出2023年我國抗癲癇藥物銷售額約為(wei) 73億(yi) 元左右，隨後以CAGR5%的增速上升至2028年的93億(yi) 元。

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